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Processo de incorporação do trastuzumabe deruxtecana ao SUS avança com atuação colaborativa

24/08/2026 - 19h39
Atualizada em 24/08/2026 - 19h39
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O processo de análise para a incorporação do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana ao Sistema Único de Saúde (SUS) registrou novos avanços. Os encaminhamentos foram apresentados durante sessão de conciliação realizada na última quinta-feira, dia 20 de agosto, e conduzida pelos juízes federais auxiliares do Sistema de Conciliação da Justiça Federal da 4ª Região (Sistcon) Bruno Henrique Silva Santos e Antônio César Bochenek.

Na reunião, o laboratório Daiichi Sankyo informou ter apresentado à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), em 10 de agosto, o pedido de análise para incorporação do medicamento. A submissão contempla a indicação para pacientes com câncer de mama HER2-positivo, excluindo os casos classificados como HER2-low, e inclui uma análise específica de subgrupos, como pacientes com metástase cerebral ou no sistema nervoso central.

A Conitec confirmou o recebimento da documentação e comunicou que a análise de conformidade do pedido foi concluída com êxito. O processo foi encaminhado ao Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS), responsável pela elaboração do parecer e pela análise crítica dos estudos apresentados. A previsão é de que a proposta seja submetida à análise inicial da comissão durante a reunião agendada para os dias 7 e 8 de outubro.

Após essa etapa, estima-se que a consulta pública seja aberta em aproximadamente duas semanas. A participação de pacientes, profissionais da saúde, entidades e demais interessados será importante para contribuir com a avaliação. A consulta será divulgada no site da Conitec: https://www.gov.br/conitec/pt-br.

Durante a sessão, os representantes do laboratório e dos órgãos de saúde destacaram que a comunicação entre as equipes técnicas e administrativas tem ocorrido de maneira adequada. O cumprimento do cronograma e a atuação colaborativa das instituições vêm permitindo o avanço satisfatório do procedimento estrutural. Uma nova audiência foi marcada para o dia 10 de dezembro, quando será verificado o andamento da análise realizada pela Conitec.

Entenda o caso

O procedimento teve origem em um pedido individual de fornecimento do Trastuzumabe Deruxtecana para o tratamento de neoplasia de mama. Diante do alto número de ações semelhante— 106 processos foram identificados no âmbito do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) —, da existência de evidências científicas sobre a eficácia do medicamento, da ausência de avaliação pela Conitec e das incertezas relacionadas ao custo-efetividade, o desembargador federal João Pedro Gebran Neto, integrante da 12ª Turma do TRF4 e relator do caso, encaminhou os autos à Coordenadoria das Demandas Estruturais do TRF4 e ao Fórum da Saúde, ambos vinculados ao Sistcon.

A Petição nº 5040136-28.2025.4.04.0000/RS passou, então, a ser tratada como processo paradigma, possibilitando a instrução concentrada das demandas repetitivas e a busca por uma solução coletiva. A centralização também permite evitar decisões contraditórias e ampliar a segurança e a previsibilidade no tratamento de casos semelhantes, sem impedir a análise de eventuais pedidos urgentes nos processos individuais.

A atuação da Coordenadoria das Demandas Estruturais possibilitou a aproximação entre representantes do Ministério da Saúde, Conitec, NAT-Jus, indústria farmacêutica, instituições ligadas à Saúde e demais interessados. O procedimento incluiu reunião preparatória e audiências públicas destinadas à coleta de informações, documentos, evidências científicas e contribuições dos participantes, com foco na construção dialogada de uma solução para a controvérsia.

Texto: Sistcon/TRF4


O processo analisa a incorporação do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana ao Sistema Único de Saúde (SUS)
O processo analisa a incorporação do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana ao Sistema Único de Saúde (SUS)