Aos vinte e sete (27) dias do mês de março (03) do ano dois mil e quinze (2015), as nove horas e dez (9h10), na sala de leitura do 8º andar do prédio da Justiça Federal de Curitiba, sito à av. Anita Garibaldi, 888, nesta Capital, seguindo a orientação da Recomendação nº 31/2010 e Resolução nº 107/2010 do Conselho Nacional de Justiça, foi iniciada a quadragésima primeira reunião do Comitê Executivo Estadual para monitoramento das demandas de assistência à saúde, com a presença dos Srs. Luciana Veiga de Oliveira, Juíza Federal; Luiz Ernesto Pujol, Vice-Presidente do Conselho Regional de Medicina no Estado do Paraná; João Pedro Gebran Neto, Desembargador Federal; Marlus Volney de Morais, médico da UNIMED/Federação PR; Carlos Alexandre Lorga, Assessor Jurídico da Secretaria Estadual de Saúde; Layre Colino Neto, Analista Judiciário da Justiça Federal do Paraná; Roberto Stoltz, da Advocacia-Geral da União; Luiz Antônio Munhoz da Cunha, professor da HC-UFPR; Luiz Carlos Sobania, médico do HC-UFPR; Bruna Benites, Defensora Pública da União; Vivian do Rocio Walach, representante do Hospital de Clínicas da UFPR; Hamilton Rafael Marins Schwartz, Juiz de Direito; Jefferson L. Tesseroli Silvério, representante do Ministério Público do Paraná; Aruã Costa, da Advocacia-Geral da União; José Augusto Panka, da Advocacia-Geral da União; Bianca Zétola, da Advocacia-Geral da União; Faustino Alferez, Diretor da Unimed/Pr; Frederico Wagner Melgaço Reis, da Advocacia-Geral da União; Cláudia Picolo, Procuradora do Estado do Paraná.
Iniciado os trabalhos, Dr. Sobania - Fez uma apresentação sobre uma proposta que elaborou junto com o Dr. Munhoz da Cunha a respeito de uma recomendação sobre o fornecimento de órteses e próteses. Dr. Gebran - Ponderou se não seria mais adequada a utilização de enunciados em vez de uma recomendação. Dr. Luiz Antonio - Comentou das dificuldades na prática médica de emergência, citando exemplos de sua experiência profissional. Dr. Marluz - Disse que no âmbito da saúde suplementar existe regulamentação a respeito da utilização de órteses e próteses em procedimentos de urgência e emergência. Ainda, noticiou que as RN 211/2010 e 262/2011 da ANS foram revogadas pela RN 338/2013, embora a redação seja bastante similar. Dr. Gebran - Colocou em discussão a proposta apresentada pelo Dr. Sobania, que foi amplamente debatida. Dr. Marlus - Acrescentou outras propostas de enunciados.
Deliberações do Comitê:
- Em face do adiantado da hora, foi deliberado que a proposta de recomendação discutida nesta reunião terá sua ordem invertida e será apresentada pelo Dr. Gebran no fórum nacional do CNJ, nos seguintes termos: " Considerando a complexidade das demandas onde se pretende a concessão de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME); Considerando a multiplicidade de OPMEs existentes no mercado, algumas das quais incluídas em listas do SUS e ou nas relações da Saúde Suplementar, e outras excluídas das referidas relações; Considerando os altos custos de algumas Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME), podendo haver, ou não, similares no mercado; Considerando a necessidade de estabelecer uma padronização de procedimentos para avaliação das diferentes demandas envolvendo a concessão de OPMEs, de modo que o Poder Judiciário, de todos os graus de jurisdição possa avaliar adequadamente a situação fática e jurídica da demandas; Considerando que as demandas envolvendo o direito à saúde devem ser objeto de qualificada discussão acerca da moléstia do paciente, o tratamento proposto, a existência de comprovação de eficácia, efetividade e segurança do procedimento prescrito segundo a Medicina Baseada em Evidências; Considerando a possibilidade de ocorrência de conflito de interesses entre o médico prescritor e a OPME prescrita, no tratamento de pacientes por profissionais de saúde, assim entendido como a "série de circunstâncias que cria um risco para o julgamento profissional para as ações de um interesse primário que é cuidar de paciente, que pode ser influenciado por um interesse secundário, em especial nas demandas que envolvam Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME)"; Considerando, ainda, e principalmente a abalizada opinião dos profissionais de saúde, destacadamente médicos integrantes de sociedade médica de especialidade, que forneceram subsídios e informações técnicas para elaboração da presente recomendação; O Comitê Executivo da Saúde do Paraná, instituído pelo Fórum Nacional da Saúde do CNJ, recomenda: 1. Que a pretensão inicial seja instruída com as seguintes informações em face da indicação da OPME, sob pena de emenda da inicial: 1.1. Código CID da doença; 1.2. Descrição das características da OPME (tipo, matéria prima, dimensões) e do procedimento indicado; 1.3. Justificativa clínica da indicação da OPME e do procedimento indicado e, no caso de urgência, justificativa da urgência, observadas as práticas cientificamente reconhecidas e as legislações vigentes no país; 1.4. Resultados dos exames que corroborem a indicação da OPME e procedimento solicitado. 2. Considerando a Medicina Baseada em Evidências (MBE), que serve como fundamento para o planejamento das ações e serviços de saúde do SUS, sejam indicados os fundamentos científicos que embasam a indicação da OPME, em especial: 2.1. Qual o tipo de estudo analisado pela MBE (se revisão sistemática, meta-análise, estudo randomizado, coorte, unicamente prescrição médica, etc.); 2.2. Quem elaborou e quem foi o patrocinador do estudo; 2.3. No estudo apresentado, com qual OPME foi comparada a OPME pretendida; 2.4. Se não comparada, demonstrar se já existe OPME padrão em uso; 2.5. Classificar o estudo e o nível de evidência científica do medicamento, nos termos em que preconiza a tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo da Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. 3. Que sejam também prestadas as seguintes informações: 3.1. A OPME é registrada na ANVISA? A OPME obedece a Resolução CFM nº 1956/2010? 3.2. O fornecedor (fabricante, importador ou distribuidor) da OPME tem autorização para funcionamento (AFE)? 3.3. O fornecedor tem licença para comercialização do produto, quando não se tratar do detentor do registro do produto na ANVISA? 3.4. Há alternativa de OPME? 3.5. Caso positivo, por que a alternativa de OPME não é válida para o caso concreto? 3.6. A OPME está disponível no SUS? 3.7. Se não, há alternativa de OPME no SUS? 3.8. Se sim, por que a alternativa de OPME do SUS não é válida para o caso concreto? Caso o fundamento seja ausência de qualidade, foi encaminhada cópia à NOTIVISA? 3.9. Há algum estudo da OPME, em andamento ou já concluso, perante a CONITEC (Lei n° 12.401/2011 e Decreto n° 7.646/2011) ou ainda no DECIT/SCTIE/MS ou na ANVISA? 3.10. O paciente já se submeteu, a qualquer título, gratuito ou oneroso, formal ou informal, a procedimento médico com a participação do fabricante, importador ou distribuidor da OPME requerida? Se no âmbito de projeto de pesquisa, qual a posição do Sistema CONEP/CNS sobre a responsabilidade da utilização da OPME no estudo realizado enquanto o doente dele se beneficiar? 3.11. A indicação é de médico do SUS e atuante no estabelecimento de saúde do SUS em que se deu o atendimento e este atendimento foi pelo SUS? O médico atende ou atendeu o paciente em algum momento na sua clínica privada? 3.12. Quando em situação de conflito entre médico, paciente e operadora de saúde: 3.12.1. O paciente é usuário de plano de saúde? (Se sim, trazer o rol de direitos de seu contrato com a operadora de saúde.) 3.12.2. Na situação de divergência da OPME entre plano de saúde e médico, foi utilizada a norma da ANS ou a Resolução do CFM N° 1956/2010, que recomenda a utilização de uma terceira opinião, de comum acordo entre médico e operadora de saúde e com remuneração às custas da operadora, na resolução do conflito? 3.13. A aquisição da OPME é feita pelo hospital ou pelo médico? É utilizado o mecanismo de consignação? 4. Solicitar declaração de total inexistência de conflito de interesses do médico, fazendo as seguintes perguntas: já recebeu ou recebe, a qualquer título, algum auxílio financeiro, como passagem, hospedagem ou subvenção para participação em congressos e/ou eventos científicos patrocinados pelo produtor, distribuidor ou fornecedor da OPME indicada, ou ajuda financeira dessa mesma fonte, a qualquer título? 4.1. Indagar se o médico já participou, a qualquer título, de algum estudo referente à OPME indicada? Se sim, indicar de quem é a iniciativa do estudo e para que finalidade? 5. Verificar eventuais discrepâncias excessivas de valores e a existência ou não de contratos de fornecimento de OPME envolvendo os profissionais médicos e prestadores de serviços".
- A próxima reunião do Comitê ficou agendada para o dia 17.04.2015, as 9 horas, onde será dado continuidade ao debate dos enunciados referentes às órteses e próteses.
Nada mais havendo a tratar, a reunião foi encerrada as 12h25. Eu, _________, Layre Colino Neto, Analista Judiciário, lavrei a presente ata.
Curitiba, 27 de março de 2015.
Luciana Veiga de Oliveira, Juíza Federal;
Luiz Ernesto Pujol, Vice-Presidente do Conselho Regional de Medicina no Estado do Paraná;
João Pedro Gebran Neto, Desembargador Federal;
Marlus Volney de Morais, médico da UNIMED/Federação PR;
Carlos Alexandre Lorga, Assessor Jurídico da Secretaria Estadual de Saúde;
Roberto Stoltz, da Advocacia-Geral da União;
Luiz Antônio Munhoz da Cunha, professor da HC-UFPR;
Luiz Carlos Sobania, médico do HC-UFPR;
Bruna Benites, Defensora Pública da União;
Vivian do Rocio Walach, representante do Hospital de Clínicas da UFPR;
Hamilton Rafael Marins Schwartz, Juiz de Direito;
Jefferson L. Tesseroli Silvério, representante do Ministério Público do Paraná;
Aruã Costa, da Advocacia-Geral da União;
José Augusto Panka, da Advocacia-Geral da União;
Bianca Zétola, da Advocacia-Geral da União;
Faustino Alferez, Diretor da Unimed/Pr;
Frederico Wagner Melgaço Reis, da Advocacia-Geral da União;
Cláudia Picolo, Procuradora do Estado do Paraná.